关于质量管理

综合管理医药产品制造过程的GMP

GMP是指从原料的接收开始、到产品的出厂为止、全面管理制造过程的系统。星火产业委托制造的中国合作制药企业、全部遵守日本的GMP基准进行生产制造。

在日本被允许贩卖的医药制品全部按照GMP的制造管理和质量管理规定进行制造。GMP是英语 Good Manufacturing Practice的略称、在医药法上指厚生劳动省发布的「医药品及医药部外品的制造管理及品质管理规则」。

GMP是以
1. 最大限度地控制人为错误
2. 防止医药制品的污染及质量低下
3. 设计保证高质量的系统

等三点为原则。

在日本的GMP的认证、不单是每一个工厂单位和生产线、而且每一件产品都有接受GMP适合性调查的必要。合作制药企业和星火产业的汉方中心(试验・检查)以及商品中心(包装・表示・保管)都取得了日本的GMP适合性认证、而且每隔5年要重新接受GMP适合性的更新调查。
根据日本的医事法、称在外国欲制造向日本输出的医药品、医药周边制品或者是医疗器械者为「外国制造业者」、与在日本国内的「制造业者」的许可相同、外国制造业者接受医事法第13条第3款的认定是该医药品等的制造贩卖得到批准的必要条件。
中国的合作制药企业不但得到了中国政府的GMP认定、还得到了日本厚生劳动省的「外国制造业者」认定、星火产业的两个中心取得了日本国内的「制造业者」的许可。



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