中国提携製薬工場とイスクラ産業の品質管理のご紹介

輸入後の検査と品質管理体制

日本に輸入された中成薬は、すべてイスクラ自社の検査部門で規格の確認を行っています。

中国提携工場で製造された製品は、陸路と海路を経て日本の港に向かいます。荷上げ後、製品はワシントン条約(絶滅のおそれのある野生動植物の 種の国際取引に関する条約)などの関係書類を提出し通関後、当社商品センターへ搬入されます。その後、商品センターに搬入された製品から採取された試験用検体は、漢方センターに移され、製品毎の承認書に則った規格試験、微生物限度試験などが行われます。

輸入後の検査と品質管理体制

イスクラ中国漢方センター

イスクラ中国漢方センター

残留農薬試験については、外部検査機関に委託し、内服用全製品に対し、日本漢方製剤協会自主基準を含む255種について実施し ています。規格試験合格品は、商品センターで包装作業が行われます。包装は手作業のほか、機械を使った作業もあります。オートラベラー、 カートニングマシーンなどで、ボトルにラベルが貼られ、添付文書と共に箱詰めされます。また、コンピュータ管理によるピッキングシステムの もと、品目および数量を確認し、梱包後、発送されます。 1989年より、GMP管理の理解を深める目的で、中国提携工場との間で研修制度を設け、各工場から1名の技術者を招き、漢方センター技術者の指導の下、1年間にわたり、試験操作を中心に品質向上のための技術交流を深めています。これまでに49名が、日本での研修を終え、各提携工場で経験を活かしています。また漢方センターでは、経時安定性試験のため、製造から最低4年間検体を保管しており、製品出荷後の品質の安定性確認を行っております。

徹底した品質管理

商品センター保管倉庫

商品センター保管倉庫

カートニングマシーン

カートニングマシーン

微生物限度試験

微生物限度試験

「杞菊地黄丸」検品・包装作業

「杞菊地黄丸」検品・包装作業

最終出荷・梱包作業

最終出荷・梱包作業

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