中国漢方・中医学のイスクラ産業株式会社

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品質管理体制

日本に輸入された中成薬は、すべてイスクラ自社の検査部門で品質チェックを行っています。

中国の製薬会社で製造された製品は、陸路と海路を経て日本の港に向かいます。荷揚げ後、製品はワシントン条約関連書類等の必要資料を提出し、通関後、当社商品センターもしくは横浜にあるGMP管理倉庫へ搬入されます。その後、搬入された製品から採取された試験検体は、漢方センターに移され、製品毎の承認書に則った規格試験、微生物限度試験などが行われます。

残留農薬試験については、外部検査機関に委託し、内服用全製品に対し、日本漢方生薬製剤協会自主基準を含む337種について検査を実施しています。

また、漢方センターでは、製品の安定性(経時的な変化の有無など)を調べるため、製品出荷後も「使用期限+1年」の期間に渡って品質の安定性を確認しています。

  • 秤量
  • 乾燥減量試験
  • 崩壊試験

(左から、秤量/乾燥減量試験/崩壊試験)

  • 確認試験写真1
  • 確認試験写真2
  • 確認試験(TLC)
  • 定量試験写真1
  • 定量試験写真2
  • 定量試験(HPLC)

規格試験合格品は、商品センターで包装作業が行われます。包装は手作業のほか、機械を使った作業もあります。オートラベラー、テーブルカートナーなどで、ボトルにラベルが貼られ、添付文書とともに箱詰めされます。また、コンピューター管理によるピッキングシステムのもと、品目および数量を確認し、梱包後に発送されます。

  • 商品センター保管倉庫
  • 包装作業
  • テーブルカートナー

(左から、商品センター保管倉庫/包装作業/テーブルカートナー)

  • 最終出荷・梱包作業
  • 最終出荷・梱包作業

中国の製薬会社との技術交流

イスクラ産業は中国の製薬会社との技術交流を続けています。

研究論文
研究論文

1989年より、GMP管理の理解を深める目的で、中国の製薬会社との間で研修制度を設け、各工場から1名ずつ技術者を招き、漢方センター技術者の指導のもとで1年間にわたり、品質向上のための技術交流を行っています。これまで(2014年3月現在)に74名が日本での研修を終え、帰国後は日本での研修経験を活かして、日々、イスクラ中成薬の品質管理に努めています。

近年では、GMP教育だけでなく、「新規分析方法の開発」や「生薬成分の単離・精製」などの基礎研究も行い、研修論文を書くなど、大学研究室の留学生システムにならった教育も実施しています。

中医学の考え方に基づいた約100種類の製品をご用意しています(製品紹介)

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