漢方・中医学のイスクラ産業株式会社

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品質管理について

医薬品の製造工程全般を管理するGMP

GMPは「原料の受入」から「製品の出荷」まで、製造工程全体を管理するための“システム”です。イスクラ産業が製造を委託している中国の提携製薬会社は、すべて日本のGMP基準に則って製造しています。

日本で販売が許可される医薬品はすべてGMPという製造管理と品質管理規定に基いて製造されます。GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」上は厚生労働省令の「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」のことを示しています。

GMPでは、

 ①人為的な誤りを最小限にすること
 ②医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
 ③高い品質を保証するシステムを設計すること

の3つを原則としています。

日本におけるGMPの認証は、工場単位や製造ライン毎ではなく、製品毎にGMP適合性調査を受ける必要があります。
提携製薬会社とイスクラ産業の漢方センター(試験・検査)及び商品センター(包装・表示・保管)は、共に日本のGMP適合性の認証を取得しており、5年毎にGMP適合性の更新調査を受けています。
日本の医薬品医療機器等法では、外国において日本に輸出される医薬品、医薬部外品又は医療機器を製造しようとする者を「外国製造業者」といい、日本国内の「製造業者」の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第13条の3による認定を受けていることが、当該医薬品等の製造販売承認の要件となっています。
中国の提携製薬会社は中国政府によるGMP認定のほか、日本の厚生労働省から「外国製造業者」の認定を受けており、イスクラ産業の両センターは日本国内の「製造業者」の許可を取得しています。

外国製造業者認定証と中国GMP証書

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